¿Historial electrónico del paciente como exclusión voluntaria?

La historia clínica electrónica (ePA) está disponible desde el 1 de enero de 2021, pero hasta ahora solo como solución opcional (solución de aplicación). Ahora se está estudiando cómo diseñar una solución de exclusión voluntaria (solución de objeción) en el futuro.

¿Qué es la historia clínica electrónica (ePA)?

Con el Expediente electrónico del paciente es un fichero electrónico gestionado por la persona asegurada. La compañía de seguros puede ponerlo a disposición de la persona asegurada que lo solicite. La persona asegurada podrá consultar electrónicamente los resultados, diagnósticos, medidas de tratamiento e informes de tratamiento. También es posible integrar otros datos personales, como datos de emergencia, cartas del médico, cartilla de bonificación para visitas al dentista, cartilla de examen para niños, maternidad y registros de vacunación.

Las personas con seguro obligatorio pueden solicitar la ePA a su compañía de seguros desde el 1 de enero de 2021. Para los asegurados privados, esta opción está disponible desde el 1 de enero de 2022.

De conformidad con el artículo 341 IV SGB V, el seguro de enfermedad es el responsable del tratamiento de los datos (art. 4 nº 7 DSGVO) en el marco del expediente electrónico del paciente.

¿Opt-out en lugar de opt-in para la historia clínica electrónica?

Hasta ahora, el expediente electrónico del paciente funcionaba como un opt-in (solución de aplicación). Por tanto, quien desee disponer de un expediente electrónico de paciente como asegurado debe solicitarlo activamente. Como resultado, hasta ahora sólo menos del 1% de las personas con seguro de enfermedad obligatorio han solicitado un expediente electrónico del paciente. El acuerdo de coalición entre el SPD, el FDP y los Verdes prevé que la ePA esté disponible en el futuro como opt-out (solución de objeción). Entonces, las aseguradoras tendrán que crear una ePA para cada asegurado, a menos que éste se oponga activamente. No obstante, el uso de esta historia clínica electrónica seguirá siendo voluntario.

La empresa gematik está estudiando cómo organizar un opt-out. En noviembre de 2022, gematik declaró que todos los asegurados deberían disponer de una ePA (exclusión voluntaria). Todos los proveedores de servicios deberían tener acceso a la ePA como parte del tratamiento y poder rellenarla con datos. A continuación, estos datos pueden enviarse seudonimizados con fines de investigación. Esta solución ha sido criticada tanto desde el punto de vista médico como desde el punto de vista jurídico. desde la perspectiva de la protección de datos opiniones diferentes.

Exclusión voluntaria desde el punto de vista médico

La Asociación Médica Alemana está claramente a favor de la exclusión voluntaria. Sin embargo, el expediente electrónico del paciente debe tratarse con cuidado. La ePA no debe degenerar en un mero depósito de documentos PDF. Más bien se necesita una evaluación basada en la IA y un intercambio de datos estructurado entre los proveedores para poder aprovechar todo el potencial.

Desde el punto de vista de la investigación médica, una exclusión voluntaria es especialmente interesante si va acompañada del uso de datos seudonimizados con fines de investigación, como prevé gematik. Actualmente, los investigadores tienen que obtener para ello el llamado "consentimiento amplio" (exención si no es posible un propósito específico). Si los investigadores tuvieran acceso a los datos seudonimizados de los historiales electrónicos de los pacientes, se pondría a disposición de la investigación una enorme cantidad de datos. Incluso con una cláusula de exclusión voluntaria, sería posible oponerse a la transmisión de datos con fines de investigación.

Objeciones de las autoridades de protección de datos

Los defensores de la protección de datos temen que los aspectos relacionados con la protección de datos se queden en el camino. Después de todo, la ePA aún datos sanitarios y, por tanto, datos personales de categoría especial que se almacenan durante un largo periodo de tiempo.

La transferencia de datos seudonimizados a la investigación también plantea problemas de protección de datos. Sobre todo, se trata de regular el acceso a estos conjuntos de datos. Desde el punto de vista de los proteccionistas de datos, aquí volvería a ser necesaria una ley de datos de investigación.

Si esto significa que el opt-in debe tener prioridad sobre el opt-out o si el opt-out ya puede diseñarse de manera suficientemente conforme con la protección de datos se juzga de manera diferente.

Queda por ver si la exclusión voluntaria del expediente electrónico del paciente se considera conforme con la protección de datos, y en qué medida, debido a la falta de información sobre el diseño concreto.

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